Je to také „noha ve dveřích“ pro větší deregulaci.

Je to také „noha ve dveřích“ pro větší deregulaci.

Podívejme se na verzi 2017, která je prakticky identická s verzí 2016. Stejně jako všechny předchozí verze by verze z roku 2017 znemožnila žalovat jakéhokoli „výrobce, výrobce, distributora, předepisujícího lékaře, vydávače, držitele nebo uživatele experimentálního léku, biologického produktu nebo zařízení pro výrobu, výrobu, distribuci, předepisování, vydávání, držení nebo používání experimentálního léku, biologického produktu nebo zařízení, které je v souladu“ s tímto zákonem. Tato klauzule v zásadě odstraňuje federální odpovědnost lékařů a farmaceutických společností, které nabízejí lék s právem na vyzkoušení. Pokud pacient trpí kvůli nevhodnému použití takového léku, pacient (nebo, vzhledem k tomu, že pacienti podle tohoto zákona mají nevyléčitelné nemoci, rodina) nemá možnost žalovat výrobce podle federálního zákona, kromě toho, že nemá žádný opravný prostředek. podle státního práva. To je dost špatné. Ještě horší je, že na užívání experimentálních drog v rámci práva vyzkoušet, na rozdíl od užívání experimentálních drog v rámci programů „užití ze soucitu“ nebo v rámci programů včasného přístupu, nedohlíží Institutional Review Board (IRB), což je výbor každé instituce. výzkum lidských subjektů, jehož funkcí je chránit zájmy pacientů. Pokud něco, federální verze je ještě více protitrpělivá než státní zákony o právu vyzkoušet.

Pak je tu toto:

(2) Žádné využití výsledkůBez ohledu na jakákoli jiná ustanovení zákona výsledek jakékoli výroby, výroby, distribuce, předepisování, vydávání, držení nebo používání experimentálního léku, biologického produktu nebo zařízení, které bylo provedeno v souladu s pododdílem (a), nesmí být použity federální úřad, který přezkoumává experimentální léčivo, biologický produkt nebo zařízení s cílem zpozdit nebo jinak nepříznivě ovlivnit kontrolu nebo schválení takového experimentálního léčiva, biologického produktu nebo zařízení.

Je zřejmé, že tato klauzule má za cíl ujistit výrobce léků a zařízení, jejichž hlavní obavou o právo vyzkoušet je, že pokud nechají pacienta používat svůj experimentální lék nebo zařízení a pacient z toho utrpí komplikace, schválení tohoto léku nebo zařízení může být v ohrožení. Co tedy senátor Johnson dělá? Do svého zákona přidává klauzuli, která zakazuje FDA používat při svých úvahách o schvalování léků údaje o výsledcích od pacientů užívajících léky s právem vyzkoušet! I když smrt pacienta – sakra, udělejte z toho desítky nebo dokonce stovky úmrtí pacientů – lze jasně připsat použití experimentálního léku, pokud by tento lék byl použit na základě práva vyzkoušet ve všech případech, tento zákon by řekl FDA, že musí přimhouřit oči před všemi masakry při zvažování, zda může být lék schválen. Dělám si srandu ne. Myslíte, že přeháním? Podívejte se na jazyk účtu!

Je děsivé, že vzhledem ke změně administrativy by tato ohavnost zákona mohla velmi dobře projít. Právě dnes tweetoval viceprezident Mike Pence:

.@POTUS Podporuji zákon o právu na zkoušku, který dá rodinám, jako je naděje Mongiella bojová šance. Dokončíme to pic.twitter.com/gJ6j28jKSC

— Viceprezident Pence (@VP) 17. července 2017

Alison Bateman-House, Kelly McBride Folkers a Arthur Caplan poukazují na to, že právo na vyzkoušení stojí na dvou mýtech:

Ačkoli je v mnoha případech propagován jednotlivci s benevolentními úmysly, přístup práva na zkoušku je založen na dvou mýtech. První je, že program rozšířeného přístupu FDA, který umožňuje pacientům používat experimentální lék mimo klinické hodnocení, pokud výrobce léku souhlasí s jeho poskytnutím, je pomalý a neúčinný. Ve skutečnosti je těžké si představit, jak by agentura mohla zajistit rychlejší vyřízení žádostí o rozšířený přístup a přitom stále provádět důkladnou kontrolu pacientovy lékařské anamnézy a navrhovaného léčebného plánu. Formulář, který musí lékaři předložit FDA ke kontrole poté, co společnost souhlasí s dodáním experimentálního léku pacientovi, vyžaduje méně než jednu hodinu na vyplnění. FDA schvaluje více než 99 procent těchto žádostí a činí tak v průměru do čtyř dnů. V případě mimořádných žádostí agentura odpoví do jednoho dne nebo méně. A toto není žádná recenze: Nedávná studie zjistila, že recenzenti FDA zvážili cenné návrhy, jak zlepšit návrh, takže je pravděpodobnější, že pacientovi pomůže, než ublíží.

Druhý mýtus – ten, který je obzvláště zhoubný – je ten, že legislativa o právu vyzkoušet umožní pacientům rychlejší a zaručenější přístup k experimentálním lékům tím, že odstraní byrokratického „prostředníka“ (FDA). Ve skutečnosti je hlavním cílem legislativy o právu vyzkoušet ukončit dohled FDA nad používáním experimentálních drog. U nevyléčitelně nemocných pacientů by ukončení dohledu FDA nad experimentálními léky vystavilo pacienty vykořisťování bez zaručení přístupu k lékům, které hledají. A oslabení FDA vystavuje vážnému riziku všechny ostatní, kteří berou drogy nebo používají lékařské přístroje nebo vakcíny.

Přesně tak. Right-to-try je trojský kůň navržený k vykuchání pravomoci FDA regulovat a schvalovat experimentální terapeutika. Je to také „noha ve dveřích“ pro větší deregulaci. Představte si například, že je schváleno právo na pokus. Můžete se vsadit, že za pár let (nebo ještě dříve) se Goldwater Institute začne ptát, proč je právo na pokus omezeno pouze na „nevyléčitelně nemocné“ pacienty. Zeptá se, proč by pacienti s vážnými zdravotními stavy, které bezprostředně neohrožují život, neměli „sklízet výhody“ práva vyzkoušet?

Pracovní skupina NYU School of Medicine Working Group on Compassionate Use and Pre-Approval Access zveřejnila třístránkový informační list o právu vyzkoušet. Nejdůležitější je posílit a zefektivnit program rozšířeného přístupu FDA a zároveň přimět farmaceutické společnosti k účasti. Právo na vyzkoušení může selhat ve všech těchto ohledech. Je to ztělesnění zásady H. L. Menckena: „Na každý složitý problém existuje odpověď, která je jasná, jednoduchá a špatná. V případě práva na vyzkoušení je bohužel tato odpověď nejen jasná, jednoduchá a špatná, ale je také neuvěřitelně přitažlivá, protože využívá soucit, který všichni cítíme k nevyléčitelně nemocným, aby zkratovala naše schopnosti kritického myšlení za určitým účelem. (vykuchání FDA), že většina sponzorů a příznivců zákona nerozumí, ale Goldwater Institute ano.

Autor

David Gorski

Úplné informace o Dr. Gorskim spolu s informacemi pro pacienty naleznete zde.David H. Gorski, MD, PhD, FACS je chirurgický onkolog na Barbara Ann Karmanos Cancer Institute se specializací na chirurgii rakoviny prsu, kde také působí jako styčný lékař Americké akademie chirurgů a také jako docent chirurgie a člen fakulty postgraduálního programu v biologii rakoviny na Wayne State University. Pokud jste potenciálním pacientem a našli jste tuto stránku prostřednictvím vyhledávání Google, podívejte se prosím na biografické informace Dr. Gorského, prohlášení týkající se jeho spisů a upozornění pro pacienty zde.

Ed. Poznámka: POZNÁMKA DODATEK

Troufám si říct, že jsem jako spousta z vás v tom, že trávím dost času na Facebooku. Tento blog má facebookovou stránku (na kterou byste mimochodem měli okamžitě zamířit a dát like). Mám facebookovou stránku, několik našich bloggerů, jako Harriet Hall, Steve Novella, Mark Crislip, Scott Gavura, Paul Ingraham, Jann Bellamy, Kimball Atwood, John Snyder a Clay Jones, mají facebookové stránky. Je to všudypřítomná součást života a pravděpodobně i část důvodu našeho velkého nárůstu návštěvnosti za poslední rok. Na Facebooku je mnoho skvělých věcí, i když je tu také spousta problémů, které většinou souvisí s ochranou soukromí a tendencí používat automatické skripty, které mohou takoví blázni, jako jsou antivakcinační aktivisté, snadno zneužít k umlčení skeptiků vyvracejících jejich pseudovědu. Každý uživatel Facebooku si také samozřejmě musí uvědomit, že většinu peněz Facebook vydělává cílenou reklamou zaměřenou na jeho uživatele; takže čím více jeho uživatelé odhalí, tím lépe pro Facebook, který dokáže přesněji cílit reklamu.

Ať už jsou na Facebooku jakékoli dobré a špatné věci, je tu jedna věc, do které jsem nikdy nečekal, že se společnost bude angažovat, a to je neetický výzkum lidských subjektů, ale pokud se má věřit příběhům a blogovým příspěvkům, které se objeví o víkendu, je to přesně tak. co to udělalo, a co je horší, není to moc dobrý výzkum. Studie s názvem „Experimentální důkazy masivní emocionální nákazy prostřednictvím sociálních sítí“ byla publikována v časopise Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America (PNAS) a jejím odpovídajícím (a prvním) autorem je Adam DI. Kramer, který je uveden jako součást Core Data Science Team na Facebooku. Mezi spoluautory patří Jamie E. Guillory z Center for Tobacco Control Research and Education, University of California, San Francisco a Jeffrey T. Hancock z Department of Communication and Information Science, Cornell University, Ithaca, NY.

IRB? Facebook nemá IRB. Facebook nepotřebuje IRB! Facebook vám nemusí ukazovat žádný smradlavý souhlas IRB!“ Tak nějak.

O této studii toho bylo během krátké doby (jako za pár dní) napsáno hodně. Proto některé z toho, co píšu, budou mým pohledem na problémy, kterými se již zabývali jiní. Ponořil jsem se však také do některých problémů, které, pokud jsem byl schopen říci, nikdo nepokryl, například proč struktura PNAS mohla usnadnit studii, jako je tato, „proklouznout“ navzdory jejím etickým chybám. .

Než se pustím do samotné studie, dovolte mi v této diskusi trochu probrat, odkud pocházím. Jsem vystudovaný základní vědec a chirurg, ale v současné době se věnuji převážně translačnímu a klinickému výzkumu rakoviny prsu. Důvod je prostý. Pro všechny kromě několika málo chirurgů bylo vždy obtížné být zároveň základním výzkumníkem a klinickým lékařem a zároveň dělat obojí dobře. Se změnami v ekonomice dokonce i akademické zdravotní péče, zejména se stále zpřísňujícím se úsilím lékařů vidět více pacientů a generovat více jednotek RVU, je to zatraceně téměř nemožné. Takže kliničtí lékaři, kteří jsou stále dostatečně motivovaní (a masochističtí), aby chtěli dělat výzkum, musí jít tam, kde jsou jejich silné stránky, a ujistit se, že jejich výzkum je silně klinicky zaměřen. To zahrnuje klinické studie, v mém případě klinické studie rakoviny. Tak jsem se tak seznámil s tím, jak fungují institucionální kontrolní rady (IRB) a s požadavky na informovaný souhlas. Zažil jsem také to, co zažila většina klinických výzkumníků, a to jak osobně, tak prostřednictvím interakcí se svými kolegy, a to je zdánlivě nikdy nekončící zpřísňování požadavků na to, co představuje skutečný informovaný souhlas. Z velké části je to dobrá věc. Občas se však zdá, že IRB zacházejí příliš daleko, zejména ve společenských vědách. Tato studie PNAS však není jednou z nich.

Na míle vysoký pohled na studii je, že Facebook úmyslně zmanipuloval zdroje 689 003 anglicky mluvících uživatelů Facebooku mezi 11. a 18. lednem 2012, aby zjistil, zda zobrazování „pozitivnějších“ příspěvků ve zdroji uživatele na Facebooku bylo „emocionální nákazou“ to by uživatele inspirovalo k tomu, aby sám publikoval „pozitivnější“ příspěvky. Není překvapením, že Kramer a spol. zjistili, že zobrazení více „pozitivních“ příspěvků přesně to udělalo, alespoň v rámci definovaných parametrů, a že zobrazení více „negativních“ příspěvků mělo za následek více „negativních“ příspěvků. Výsledky a problémy s metodikou studie proberu podrobněji za chvíli. Za prvé, zde je poměrně velký problém. Kde je informovaný souhlas? Toto říká studie o informovaném souhlasu a etice experimentu:

Všimne si ještě někdo něčeho? Okamžitě jsem si všiml, jak z novinových článků, tak když jsem se konečně dostal k přečtení samotné studie v PNAS. To je správně. Není zde žádná zmínka o schválení IRB. Vůbec žádná. Musel jsem jít do příběhu v The Atlantic, abych zjistil, že IRB alespoň jedné ze zúčastněných univerzit tuto studii zjevně schválila:

Schválila experiment institucionální kontrolní komise – nezávislá etická komise, která prověřuje výzkum zahrnující lidi?

Ano, podle Susan Fiske, profesorky psychologie na Princetonské univerzitě, která studii upravila k publikaci.

“Měl jsem obavy,” řekl Fiske The Atlantic, “dokud jsem se nezeptal autorů a ti řekli, že to jejich místní institucionální kontrolní rada schválila – a zjevně na základě toho, že Facebook zjevně neustále manipuluje s informačními kanály lidí.”

Fiske dodala, že nechce, aby se ztratila „originalita výzkumu“, ale experiment označila za „otevřenou etickou otázku“.

Takto by člověk neměl zjišťovat, zda byla studie schválena IRB. Navíc zprávy, které se objevily od začátku příběhu, naznačují, že před zveřejněním nebylo žádné schválení IRB.

Také, co se myslí tím, že Susan Fiskeová je profesorkou, která „studii editovala“, je to, že candidol kolik tablet tam je je členkou Národní akademie věd, která sloužila jako redaktorka listu. Co to znamená, závisí na typu příspěvku, kterým byl rukopis. PNAS je jiný druh deníku. Jak jsem diskutoval v předchozích příspěvcích o šarlatánství Linuse Paulinga s vitamínem C, o kterém publikoval články v PNAS v sedmdesátých letech. Tehdy mohli členové Akademie přispívat články do PNAS, jak se jim to hodilo, a v podstatě ručně vybírat své recenzenty. Až donedávna byl jediný způsob, jak mohli nečlenové publikovat články v PNAS, pokud člen Akademie souhlasil s tím, že za ně předloží svůj rukopis, kterému se tehdy říkalo „předávání“ – zjevně v dnešní době známé jako „úpravy“. – a ve skutečnosti měli členové převzít odpovědnost za to, že takové dokumenty budou přezkoumány, než je „sdělí“ PNAS. Člen Akademie tak mohl v podstatě získat téměř cokoli, co si přál, aby bylo publikováno v PNAS, ať už to napsal sám nebo přítel. Obvykle tato schopnost nepředstavovala tak velký problém pro kvalitu, protože dostat se do NAS bylo (a stále je) tak neuvěřitelně obtížné a jsou zváni pouze ti nejprestižnější vědci. V důsledku toho je PNAS stále prestižním časopisem s vysokým impakt faktorem a většina jeho článků má vysokou kvalitu. Vědci však vědí, že členové Akademie ji někdy používali jako „skládku“, aby zveřejnili některé ze svých zbytků nálezů. Vědí také, že příležitostně, když vzácní členové propadnou pochybné vědě, jako to udělal Pauling, mohli „sdělit“ svá pochybná zjištění a nechat je publikovat v PNAS, pokud nejsou tak nehorázně směšné, že to ani uctivá redakční rada nesnese. jejich zveřejnění.

V těchto dnech jsou požadavky na předkládání pro PNAS přísnější. Standardní režim se nyní nazývá Přímé předložení, což stále není jako u žádného jiného časopisu v tom, že autoři „musí doporučit tři vhodné členy redakční rady, tři členy NAS, kteří jsou odborníky ve vědecké oblasti příspěvku, a pět kvalifikovaných recenzentů“. Není pravděpodobné, že by toho bylo mnoho autorů schopno dosáhnout.